商业方面临欧盟具有计谋意义PSE指出制药行业在全球，推进国际合作欧盟将进一步。国监管机构的双边合作（1）推进EMA与各，管趋同实现监，无效、优良和可承担的医药产物确保从全球范畴内获得平安、。进国际协调（2）促，成长合作课题按照最新科学，球范畴的采纳和实施鞭策国际尺度在全，际市场所作情况营建公允的国。

　　8项打算和23项配套办法进行梳理阐发和归纳总结本文对PSE的制定布景、计谋方针及其提出的1，行业成长和监督工作重点并连系中国近年来药品，政策建议提出相关，监管科学成长包罗：推进，药品监管系统进一步优化，品监管效能持续提拔药；方面消息化扶植进一步加强监管，和数据资本共建共享加强根本设备扶植；面全体消息化程度进一步提高行业方，数字化转型升级推进医药企业，时代药品生态系统共建激励行业参与大数据，研发到上市后的全域全生命周期数据通路构成在范畴上从行业到监管、在产物上从，升监管效能有助于提，聪慧监管助力实现，药平安守护用。

　　rategy for Europe）为根本以欧洲工业计谋（Industrial St，活的监管情况建立不变灵；n Plan on IP）为根本以学问产权步履打算（Actio，护证书轨制更通明推进专利弥补保，审评审批效率加速医疗产物；ealth Data Space）为根本以欧洲健康数据空间（European H，数据拜候根本设备建立可互动操作的，据交换和跨境阐发改善欧盟健康数；Generation EU）以及多样化资金项目为根本以欧洲技术议程、“下一代欧洲”发债打算（Next ，化手艺人员步队投资扶植专业。

　　个全面的药物计谋规划PSE是EC发布的首，5年卫生政策的基石被视为是欧洲将来。业、监管3个方面其安身于产物、行，系统应变能力和巩固欧盟药品监管系统主要国际地位聚焦于满足未竟临床需求、激励行业立异、加强监管。

　　种问题暴显露欧盟药品监管缝隙COVID-19疫情带来的种，强药品监管系统扶植促使欧盟委员会加。

　　修订药物立法次要行动：，展和手艺变化顺应科学发，数据阐发和数字东西等的使用纳入基因组学或个性化药物、，发、授权和利用等照实在世界数据开。和其他机构交换加强监管机构，成方面的合作加强证据生。icial intelligence鞭策高机能计较和人工智能（artif，的利用AI）。个基因组的平安拜候联盟成立跨国界1 000万。

　　an Commission欧盟委员会（Europe，员国的27名委员构成EC）由来自27个成，队分担分歧事项每个委员及其团。欧盟的全体计谋EC担任制定，盟法令和政策提出新的欧，办理欧盟预算监视其实施并，供支援方面阐扬主要感化还在支撑国际成长和提。成长示状阐发的根本上EC在对全球医药行业，处在严重立异与变化期间认为当前国际制药手艺正，字化程度不竭成长和提高药品研发手艺消息化和数，和药品新顺应症获批上市全球越来越多的立异药品。新的汗青阶段EC认为在，机缘、有所冲破欧洲必需抓住。

　　临床试验监管新框架配套办法：全面实施，面向患者的药物开辟支撑立异试验设想和。新操纵的可行性试点项目启动测试非专利药物重。平台项目启动疫苗，效性和平安性监测疫苗有。界和非营利组织的支撑和培训在监管科学方面加强对学术，功效落地推进研究。试点打算实施监管，立异药品等尖端产物的合用性测试药品监管框架对冲破性。

　　EMA费用立法配套办法：修订。主文件进行同一评估成员国对活性物质。物（GMO）人用药监管要求在药物立法中纳入转基因生，授权产物登记升级EC集中，均可反复利用使所无数据。消息（ePI）实施电子版产物，规中相关划定评估并修订法。立法点窜，根本上自动调整上市许可条目使监管机构能够在科学证据的。罚轨制精简处。

　　前当，药大国向制药强国的逾越中国正在逐渐实现由制，品监管效能既要提拔药，财产高质量成长又要推进医药，显得愈发主要药品监管科学。21年20，关于全面加强药品监管能力扶植的实施看法》［10］地方全面深化鼎新委员会第十八次会议审议通过了《，品监管能力扶植强调全面加强药，、权势巨子的药品监管系统成立健全科学、高效，品监管科学步履打算提出“实施中国药，监管科学前沿”紧跟世界药品。布景下在此，监管科学研究仍然需要强化，学的支持感化研究包罗科技对监管科，共性、环节手艺研究以及药品监管中的，展要求的新东西、新方式和新尺度从而为药品监管供给合适手艺发；时同，利组织的支撑和培训加强对学术界和非营，研究和功效落地推进监管科学。

　　将来上市许可持有人（MAH）提前联系配套办法：EMA和欧盟成员国测验考试与，品上市时间尽量缩短药。品或医疗器械摸索实施结合采购等立异采购方式［9］激励多个国度卫生部分在“大买家”倡议框架内针对药。

　　中国在，潮也正在制药行业发生近年来数字化转型浪，进行化合物构效关系阐发、可穿戴设备追踪新药上市后的临床表示等如涉及基于组学数据的靶点发觉、AI化合物筛选与合成、操纵AI。际上实，不只包罗数字化研发医药行业数字化转型，产、数字化营销等还包罗数字化生；企业数字化扶植功效不只关心大型医药，小企业数字化转型还招考虑到大量中。和手艺上出格关心中小企业能够参考PSE中在财务，、支撑立异型健康倡议等如支撑公私、公公合作，体的行业消息化程度从而进一步提高整，小企业的数字化转型升级推进医药企业特别是中，方面根基的前提前提为聪慧监管供给数据。

　　以患者为核心次要内容包罗，临床需求满足未竟，性和可承担性确保药物可及；业立异激励行，场所作力提高市；统应变能力加强监管系；系统主要国际地位巩固欧盟药品监管。

　　化转型升级对制药行业的影响PSE关心到手艺成长和数字，管科学性3个方面制定行动和方案从外部成长情况、数字化转型、监，行业立异谋求激励。

　　前此，法（PiE）［4］、欧洲针匹敌微生物药物耐药性（AMR）健康步履打算［5］等计谋办法EC也曾提出欧洲药物立异打算（IMI）［2］、学问产权步履打算［3］、情况药物计谋方，面的药物计谋规划但PSE是首个全，年卫生政策的“基石”被视为是欧洲将来5，键支柱财产之一是欧盟成长的关，划供给支撑［6］并将为后续相关计。

　　前当，以及证据生成、评估、供应和利用等环节带来显著变化立异手艺和数字化成长曾经对药物发觉、开辟、制造。

　　面对的严峻问题之一药品欠缺不断是欧盟，疫情期间愈加凸显COVID-19。对欧盟医药范畴计谋自主发生不良影响过度依赖第三国出产而形成药品欠缺。退市通知、加强欧盟成员国合作等体例加强供应链监测、办理欧盟委员会打算通过改善供应链通明度、提前发布药品欠缺和，品欠缺避免药。时同，方布局性对话倡议好处相关，供应链运作环境全面领会全球，欠缺的各类潜在要素查明可能导致药品，案供当局参考并提出可行方，供应平安确保药品。

　　（Priority Medicine配套办法包罗：将EMA优先药物打算，纳入监管框架PRIME），域的产物开辟和上市加速未满足需求领。HTA律例按照起草的，临床研究设想供给平行科学建议答应HTA机构和EMA为药品。的监督工具优化现有，断循证指南草拟新的诊，患者沟通交换与医务人员和，抗菌药利用呼吁削减。

　　、生齿规模、卫生系统分歧欧盟列国订价和报销政策，否在某一欧友邦家发卖药品出产企业能够自在选择是，用药可及性发生间接影响因而会对分歧成员国患者。此为，列国立异采购体例方面制定相关办法以求冲破PSE次要从激励仿制药参与市场所作、激励。

　　示3.1推进监管科学成长3欧盟药物计谋对中国的启，药品监管系统进一步优化，药品监管效持续提拔能

　　监视办理局关于加速推进药品聪慧监管的步履打算》的通知［11］中国国度药品监视办理局于2019年5月印发了关于《国度药品，药品聪慧监管提出加速推进，、大平台、大数据”建立监管“大系统，“互联网+”等消息手艺的融合成长实现监督工作与云计较、大数据、，管体例立异监，革成长办事改。障药品聪慧监管的主要东西表白消息化工作是推进和保。2035年近景方针瞻望“十四五”和，向制药强国的逾越式成长中国要实现从制药大国，设面对更高的要求监管的消息化建，监管平台扶植和国度、省两级数据核心一体化扶植等［12］包罗同一根本设备云平台和支持平台、全国一体化药品聪慧。用过程傍边在扶植和使，PSE做法能够参考，等通过律例形式予以固化并推进实施将手艺立异、数据办理、资本共享。

　　方面一，以及证据生成、评估、供应和利用等环节带来显著变化立异手艺和数字化成长曾经对药物发觉、开辟、制造；方面另一，一步提拔监管效能、深度实现科学监管的有益前提行业数字化和消息化扶植也是聪慧监管的根本和进。SE中在P，型列为主要内容之一将行业的数字化转，诸多行动打算采纳，药立异卫生数据例如连系欧盟医，和人工智能的利用鞭策高机能计较；个基因组的平安拜候联盟成立跨国界1 000万；物立法修订药，数据阐发和数字东西等的使用等纳入基因组学或个性化药物、。

　　：宗欣来 源，雨虹赵，中国医药范畴的启迪 [J].药物评价研究董江萍．欧洲药物计谋（2020）及其对,2220,517-1521 45(8): 1.

　　网时代互联，息化及相关根本设备扶植大大都国度都很是注重信。SE中在P，字化转型升级对制药行业的影响EC也关心到了手艺成长和数，管系统和框架合适手艺成长的要求而且制定了一系列行动以推进监，手艺的变化”列为修订药物立法的方针之一如将“顺应新的数据阐发东西和数字东西等；授权产物登记升级EC集中，均可反复利用使所无数据；ePI实施，规中相关划定评估并修订法；据空间”为根本以“欧洲健康数，据拜候根本设备建立可操作的数，数据交换和跨境阐发从而改善欧盟健康。可见由此，消息化扶植问题针对加强监管方，扶植、推进数据资本交换共享方面PSE将重点集中于加强根本设备，律律例的形式固化下来并将相关要求以修订法。

　　庇护学问产权的前提下次要行动：（1）在，激励和权利系统修订药品立法中。完美律例（2），雷同物参与市场所作激励仿制药和生物，获得性提高可，性和“Bolar破例法则”如制定仿制药与原研药可交换。

　　前目，00余种已知稀有疾病的95%在欧洲仍无无效医治方案［1］诸如神经退行性疾病和儿科癌症等临床亟需医治范畴以及7 0。obial resistance抗菌药耐药性（antimicr，导致临床未竟需求AMR）问题也会，armaceutical Industries and Associations据欧洲制药工业和协会结合会（European Federation of Ph，A）数据EFPI，洲公民有33 000人每年因AMR灭亡的欧，5亿欧元［7-8］医疗破费总额达1。此因，、确保药物可及性可承担性两个方面出发PSE别离从激励研发满足临床未竟需求，行动和配套办法别离制定次要。

　　E的框架和次要内容本文概要引见PS，标、具体行动等内容进行梳理阐发对PSE制定布景及成长计谋目，学监管与激励立异等现实工作提出政策建议并连系中国疫情防控与行业成长、药品科，监管科学成长包罗：推进，药品监管系统进一步优化，品监管效能持续提拔药；方面消息化扶植进一步加强监管，和数据资本共建共享加强根本设备扶植；面全体消息化程度进一步提高行业方，数字化转型升级推进医药企业，时代药品生态系统共建激励行业参与大数据，研发到上市后的全域全生命周期数据通路构成在范畴上从行业到监管、在产物上从。

　　造和供应相关律例修订医药产物制，应链监视加强供。物立法修订药，评估要乞降利用前提明白药物的情况风险，icines initiative）的研究成果进行评估并对立异型药品步履打算（innovative med。

　　布景下在此，年11月2020，tical Strategy for Europe欧盟委员会发布《欧洲药物计谋》（Pharmaceu，）［1］PSE，a Kyriakide及其团队担任由EC卫生和食物范畴专员Stell，划”供给基金支撑由欧洲“地平线计。下制定的关于人民生命健康的计谋办法该计谋是在“改善欧洲糊口体例”主题，用性和可持续性为重点以医药产物经济性、可，局分离、研发支撑力度不足等问题基于欧洲制药行业面对的资本布，19）疫情大风行所暴显露的监管缝隙以及新型冠状病毒肺炎（COVID-，性的处理办法提出有针对，者需求的平安且承担得起的药物从而确保欧洲能够供应能满足患，业连结领先地位并支撑欧洲制药。

　　法令律例的制修订行动次要集中在，跨部分合作以及多种。和稀有疾病药物立法（1）继续修订儿童，处理儿科癌症等未竟临床需求通过更具针对性的激励办法来。 technology assessment（2）与监管机构、卫生手艺评估（Health，付款人委员汇合作HTA）机构和，物开辟、上市和利用使好处相关方参与药，命周期监管实现全生。通过卫生手艺评估律例（3）争取2021年。替代产物及疗法研发（4）激励抗菌药物，研发、制造、利用推进新型抗生素的。限制或优化抗菌药物利用（5）通过立法采纳办法。

　　法案（PSD）认为欧盟领取办事修订，COVID-19疫情的焦点行动公私机构无效合作是EMA应对。了欧洲卫生联盟一揽子打算EMA结合相关机构制定，健康要挟的应变能力协助提高欧盟对跨境。

　　监管效率为提拔，双轨模式EC提出，权整个欧盟立异药品上市即EC按照EMA看法授，药品和其他根基药品上市成员国自行授权非专利。监管法式精简药品，框架评估启动监管，（Heads of Medicines Agencies研究监管框架对科技成长的顺应性、切磋国度药品机构担任人，在监管系统中的感化HMA）运作布局。

　　要聚焦于预测、防止和无效应对药品欠缺PSE中与提拔监管效能相关的内容主，危机的防备与应对能力强化监管系统对公共，活性与健全性等提拔监管系统灵，强成员国间合作具体行动包罗加，框架、研究监管系统对科技成长的顺应性等启动监管框架评估、改良现有监管系统和，应科学成长和手艺变化以及修订药物立法以适，数据阐发和数字东西等的使用纳入基因组学或个性化药物、，发、授权和利用等照实在世界数据开。管手段、法式、东西科学性的注重与勤奋由此可见欧盟对于提拔药品监管系统和监。

　　、行业、监管3个方面PSE全文安身于产物，个部门包罗6，2个章节设有1，要行动和23项配套办法涉及18项打算采纳的主，强监管系统应变能力、巩固欧盟药品监管系统主要国际地位聚焦于以下4点：满足未竟临床需求、激励行业立异、增。药——一个面对环节十字路口的强大系统PSE包含的6个部门别离是：（1）医；务：满足未竟医疗需求（2）为患者供给服，性和可承担性确保药品可及；：加强行业合作力和立异性（3）为制药行业供给支撑；多样化和平安的供应链（4）加强监管弹性：，持续药品情况可，和应对机制危机预备；在全球无力发声（5）确保欧盟；功：共同努力与分级摆设（6）配合勤奋取得成。